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Mardi 15 février 2011

Syneika

L'année 2010 s'est bien terminée pour l'entreprise Syneika qui a obtenu la certification ISO 13485 et le marquage CE pour son dispositif médical Syneika One.

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Double succès pour l'entreprise
Le management de la qualité est un enjeu essentiel pour les fabricants d'équipements médicaux qui doivent répondre à de lourdes exigences réglementaires et normatives pour mettre leurs produits sur le marché. Basée sur la norme ISO 9001, la norme ISO 13485 est un référentiel qui intègre les contraintes de qualité et de sécurité propres aux dispositifs médicaux, comme la maîtrise des risques, la traçabilité ou la matériovigilance. En obtenant la certification ISO 13485, la société Syneika, créée en mai 2009 et dirigée par  Luc Bredoux, montre sa capacité à mettre sur le marché des produits qui répondent constamment aux exigences de la réglementation. Elle démontre en outre son aptitude à prendre en compte la satisfaction de ses clients dans un processus d'amélioration continue. Conjointement à cette certification, Syneika obtient le marquage CE du  euronavigateur Syneika One, assurant ainsi la conformité de l'équipement aux exigences essentielles définies dans la Directive Européenne 93/42/CEE. A une phase de son développement où la société enregistre ses premières commandes, le marquage CE autorise ainsi Syneika à commercialiser dans l'Union Européenne son dispositif médical destiné à guider par l'image les médecins qui utilisent la Stimulation Magnétique Transcrânienne comme outil thérapeutique dans le cadre du traitement de la dépression.

Syneika
Luc Bredoux

85 Rue de Saint-Brieuc
35000 Rennes, France
02 22 66 55 90
www.syneika.com